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与“孤儿药资质计划”相似，“罕见儿科疾病优先审查计划”和“人道主义使用器械计划”被用于刺激罕见病产品的开发。2020年，FDA收到了创纪录的罕见儿科疾病资质申请。具体来说，到2020年，FDA收到了284种罕见儿科疾病资质申请，比2019年增加了330％以上。FDA还收到了20个人道主义使用器械资质申请，与2019年收到的请求数量相似。

关键词四：全科医生

最近，众多名校一哄而上要办医学院，巴德年院士撰文炮轰，称这些“门外汉”“办医学院给谁办？是为了国家利益，还是为了学校的眼前利益？”

在赵瑞华看来，构建具有中国特色的公共卫生体系，应从以下几方面做起：

药源解析

在2020年
，为了促进、支持和加速针对罕见病的药物和治疗生物制品的开发
，CDER的新药办公室改组创建了一个新的罕见病中心。通过将罕见病团队与罕见病上市申请评估审查的专业知识相结合
，该重组成立了罕见病和医学遗传学部门
，以支持和协调罕见病政策和规划的研究、合作和交流。

当前全球范围内共上市3款PCSK9抑制剂，2020年全球市场规模为12.46亿美元。安进Repatha占据较高的市场份额，达到71.1%。再生元和赛诺菲在2019年底调整了关于Praluent的合作，再生元负责美国市场，赛诺菲负责美国以外的全球市场，权利归属重新划分后，Praluent的2020年表现有所提升。该领域长达数年的专利诉讼仍在持续。安进在2014年提起诉讼，指控再生元和赛诺菲侵权。2016年3月陪审团支持安进，迫使再生元和赛诺菲将Praluent从美国主要市场上撤下。一直以来，其他制药商也在一直密切关注该专利诉讼的最终结果。辉瑞、礼来和Ipsen督促法院作出判决支持再生元和赛诺菲胜诉，而艾伯维、百时美施贵宝和默沙东则支持安进胜诉，他们认为，一旦安进败诉，将使创新公司无法获得足够广泛的专利保护。

KEYNOTE-240研究一线用药对比帕博利珠单抗（Pembrolizumab）和安慰剂，结果显示帕博利珠单抗可给患者带来显著的生存获益益（ORR：18.3%VS4.4%）。此外，基于KEYNOTE-224的积极数据，帕博利珠单抗在2018年11月已被FDA批准用于晚期肝癌的二线治疗。

2020年，诺和诺德的司美格鲁肽给人的感觉可谓如日中天，市场表现上不仅每周1次皮下制剂Ozempci近乎翻倍增长达到34.5亿美元，口服制剂Rybelsu也被市场接受快速放量。而在临床开发方面，司美格鲁肽又递交减肥适应症上市申请，获得NASH突破性疗法，启动阿尔茨海默病大型III期临床，成为业内当红明星。

EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR抑制剂通过抑制EGFR的激酶活性，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，以第一代EGFR-TKI为主，包括贝达药业开发的盐酸埃克替尼。但是，病人在接受治疗一年左右会出现耐药，其中50%以上的病人是因T790M突变。

1、则乐（尼拉帕利）

2025-03-14 09:18:56

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