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2015年3月，国家药监局在其发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》文件中首次将biosimilar称为“生物类似药”。它是与已批准的生物原研药相似的生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。

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与许多大型制药公司一样
，强生去年的财务业绩有些令人失望
，因为新冠疫情使数百万人推迟了病毒之外的医疗需求。但强生将新冠疫情转变为加速疫苗上市的机会
，这让公司首席执行官（CEO）AlexGorsky受益匪浅。

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不幸的是，正如今天的声明所强调的那样，尽管这种药物很有趣也很有希望，但它可能还不够，至少对于最严重的癌症来说还不够。为什么77%的人减少了肺癌的死亡率，是因为这种药物可能会阻止一种有助于保护肿瘤的炎症，而不是杀死它们。长期参与心血管药物试验的介入心脏病专家MichaelGibson在推特上说：“这就是为什么随机试验的非特异性结果只能被视为产生假设的结果，为什么结果应该前瞻性验证。”

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[2]https://www.nature.com/articles/s41586-021-03197-9#Abs1中国生物制药拿下ANDA！国内市场豪森、齐鲁三雄争霸3月8日，中国生物制药发布公告，集团研制的预防化疗引起的恶心呕吐药物“注射用福沙匹坦双葡甲胺”(商品名：善启)已获美国FDA批准新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)，这是集团收获的又一个“三报三批”的品种，该品种在中国、美国、欧洲三个国际主流市场均获准上市。米内网数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端福沙匹坦双葡甲胺注射剂售额接近2000万元。其中，正大天晴药业集团市场份额占比最大。目前注射用福沙匹坦双葡甲胺国内的生产企业有江苏豪森药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药三家。

适应证：阿片类药物过量

2025-03-19 06:29:24

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