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1、第四批国采,执行时间定了
《药审中心技术审评报告公开工作规范》分正文和附件,正文总共包括四章,共十七条内容,附件提供了《申报上市注册申请技术审评报告撰写规范》附件,从基本信息、核查检验及合规评价情况、综合评审意见、处理意见等四个大项提供模板,共涉及18个细节条目,其中不乏关键临床试验设计和结果、上市后风险控制等关键内容,正文内容梳理如下。《申报上市注册申请技术审评报告撰写规范》附件18个细节条目如下:
Odomzo获FDA批准是基于一项针对局部晚期基底细胞癌(laBCC)(n=194)或转移性基底细胞癌(mBCC)(n=36)患者多中心、双盲、多队列临床研究((BOLT,NCT01327053)。患者按2:1比例随机接受口服ODOMZO800mg或200mg,每日1次治疗。研究结果显示,第30个月时,随机接受每日200mgODOMZO治疗laBCC患者ORR为56%,CR率为21%。中位缓解持续时间为26.1个月。
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药物:PD-1单抗Keytruda
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结果显示,在非ALK依赖通路上,TP53是一个重要的预后因素,TP53突变将加速耐药的发生,在基线有TP53基因突变的患者其无进展生存期(PFS)与没有发现突变的患者相比明显较短(4.2个月vs11.7个月),同时,TP53突变还会增加突变负荷,有可能对预后产生一定的影响。
但冷静下来想,为什么国外的PD-1没有这么热?可能与很多政策有关。在美国,肿瘤药的设计标准很高,首先PD-1审批快,其次在首家批准后,第二家想继续做的话,必须做头对头实验,这样下来,投入时间和财力都很大,所以一般人不会去做。
则乐是一种口服、每日一次的小分子聚(ADP-核糖)PARP1/2抑制剂,是唯一在美国、欧盟及中国获批的无论患者生物标记物状态如何,均可单药用于晚期卵巢癌患者的PARP抑制剂。
来源:澎湃新闻武田8.56亿美元收购癫痫药物soticlestat编译丨柯柯
2025-03-15 02:23:31
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